为什么全网买不到一支医用额温枪?出口额温枪需要哪些资质

发布时间 : 2020/09/29 16:15

怎么样可以接额温枪外贸原单

新的冠状肺炎的突然爆发对全球数条产业链的增长产生了负面影响。但是,这种流行病也使通常需求稳定的防疫材料突然短缺,例如口罩,酒精和消毒剂。如今,随着公司接连恢复工作,额头枪已经成为一种新的热门产品。

额头温度计并非每个人都需要。它们是需求稳定的利基产品。但是,新的冠状肺炎突然使对额头温度计的需求增加了10倍,而且医用级额头温度计也变得很难找到。那么,什么时候可以买到额头枪?

为什么全网买不到一支医用额温枪? 平安南京微博图片 一枪难求

1月30日,国务院发布了由新型冠状病毒引起的肺炎联合预防和控制的联合预防和控制工作机制医学材料保证小组发布的通知,指出温度检测是该流行病的第一阶段检测。红外温度探测器在公共场所筛查可疑患者中发挥了作用。重要的作用是赢得抗击流行病的重要设备。

一时间,红外体温探测器供不应求。在2月2日举行的工业和信息化部新闻发布会上,工业和信息化部原料工业司司长王伟预测,全国对红外人体自动检测仪的需求量为6万台。和550,000个手持式温度计。

用于检测人体温度的温度计有两种:接触型和非接触型。常用的接触式温度计是玻璃和电子的。非接触式包括红外线耳温和红外线额头温度。

接触式温度计具有较高的测量精度和较低的使用条件要求,但测量时间较长。

非接触式温度计测量方便,快捷,但容易受到环境条件,皮肤表面发射率,光路系统的污染程度和测量距离等因素的影响,这些条件需要较高的测量条件。相反,在使用红外线耳温计时,需要将其轻轻插入耳道。前额体温计通常可以距额头3-5厘米。因此,额头温度计已成为该流行病中最受欢迎的温度计。

为什么全网买不到一支医用额温枪? 常用的体温计​​,图片来自南京市计量监督检验所 天博教育董事长已经在前额枪市场上打了五年了,他说:“前额枪实际上是一个利基市场。全国每年的需求量约为20万到30万台。现在需求已经增加了超过十倍。很难买到医疗级的额头温度计。” 医用级额头温度计的短缺使某些地方甚至使用误差较大的工业辐射温度计。 恢复工作加剧了前额枪支市场的短缺和混乱

根据温度枪的相关生产规定:温度枪热传感器的医学等级为±0.2度,工业级材料为±0.5度。用于人体温度测量的温度枪必须使用±0.2度的医疗级传感器芯片。制造商必须持有医疗产品生产许可证和测量证书。

为什么全网买不到一支医用额温枪?

但是,由于医疗级红外线额头温度计的存在,导致市场上出现了大量非医疗级额头温度计。

九安医疗是中国额头温度计的重要供应商。九安医疗集团董事长刘毅表示:“从技术角度来看,制作额头温度计的门槛并不高,但是制作一个出色的额头温度计是必要的。阈值实际上很高。门槛主要来自两个方面,一是如何改善用户体验。二是如何积累大量临床数据,以不断优化温度测量的准确性。” “医用级传感器,结构设计,尤其是型腔,算法和生产保证过程,都是保证额头温度计准确性的关键。”何权介绍。

长期生产前额枪的公司为您提供具有精确度和经验的产品。例如,在市场上超过3年的时间里,九安温度计的累计销量超过150万台。为了确保测量的准确性,如果测量距离超过3 cm,则不会显示结果,并且添加了环境温度传感器以确保不同的环境温度。在摄氏15度以下,许多类似产品可能无法正常工作。久安额头温度计可以在0至40摄氏度的环境中使用。

为什么全网买不到一支医用额温枪?

它一直专注于物联网的健康和智能硬件,尤其是天波教育为教育市场推出的额头测温枪。在满足医疗级标准的前提下,增加了蓝牙或ZigBee无线传输方法。测量体温后,您可以刷卡或面部识别,从而更轻松地记录每个人的体温,可以直接将其连接到阿里·丁丁办公软件。该产品已被幼儿园和学校广泛使用。

很遗憾,Leifeng.com确认了来自多方的信息,即提供长期医疗级温度枪的公司的生产能力,例如九安,天​​博教育和裕悦公司,几乎全部分配给了国家有关部门。 ,并且它们目前可用于市场销售。额头温度计很少。

然而,随着对恢复工作的需求增加,前额枪的短缺加剧了。这是因为公司必须拥有快速的红外温度探测器,消毒剂,口罩等防疫材料才能申请恢复工作。额头温度枪的日益短缺使利基额头温度枪成为公众出售的产品。许多智能硬件公司已经涌入这个利基市场,并且投机者已经开始猜测额头温度枪。

“额头枪的当前状况是我不敢接受订单,也不知道何时库存。”测温枪的临时销售人员说。

智能硬件行业的另一位人士透露:“高温枪是一种简单的产品,在具有完整产业链的地区,只要我们设计计划并找到合作的OEM,该产品就会很快投放市场。 ”

结果,大量不符合国家食品药品监督管理局,质量监督局和国家计量局批准的额头枪进入市场。

无疑,这增加了漏诊怀疑患有新的冠状肺炎的患者的风险。

但是,无论是合格的供应商还是追逐者的新参与者,他们都面临着零部件短缺的挑战,而在微信群中和朋友圈中,有关购买温度枪零部件的消息不胜枚举。

为什么额头温度计缺货?核心因素在于产业链 与口罩和消毒剂等稀少的防疫材料不同,前者需要数百个组件才能生产额头温度计,而快速增加装配线的生产能力相对较容易,而增加生产线的生产能力则需要更长的时间。核心组件芯片。因为运行365天的晶圆厂的生产过程是高度自动化的,所以要提高某种芯片的生产能力,必须调整生产计划,更改生产线并调整设备。生产的芯片还需要先经过下游的包装和测试工厂,然后才能投放市场。

换句话说,前额枪生产能力的提高需要产业链中数百家公司的合作,这需要单点改进和整体协调。

为什么全网买不到一支医用额温枪? 前额温度枪拆卸图,图片来自未央

具体来说,生产前额枪需要数百个组件,例如ABS塑料外壳,PCB电路板,IC,电阻器,电容器,红外传感器,LCD,背光和电池线扣。 Leifeng.com了解到,九安市最缺乏的材料是塑料外壳,MCU(微控制器)和传感器。材料的缺乏一直在动态变化。

其中,传感器和MCU的两个核心组件在整个行业中最短缺。据悉,由于台湾进口红外传感器供应紧张,年收入超过40亿元的国内医疗器械公司暂时停产,不得不推迟原定的出货计划,寻找替代方案。

前额枪上常见的红外传感器是热电堆传感器。该传感器是热释红外传感器,由两个或多个串联的热电偶组成。它通过将人体辐射的红外线转换为电信号温度来显示人体。

为什么全网买不到一支医用额温枪? 江苏大学材料学院图片

可以在国内外提供热电堆传感器的公司主要包括:德国的Heimann传感器,瑞士的TE Con​​nectivity,比利时的Melexis;台湾中智,中国内地上海野鹰,郑州威盛电子等供应商。

据业内人士称,家用额头枪中使用的热电堆传感器有90%来自台湾,而需求暴增的10倍使供应商难以及时满足需求。

久安一直使用德国海曼热电堆传感器,并采取了及时的对策,以在一定程度上减少核心传感器的短缺问题。刘毅说,在1月20日的流行病应对会议上,九安已预先与一家德国传感器供应商签署了一个较大的订单,以确保一部分需求。随着需求的激增,一年后将继续寻求订单,并开始交付产品。

MCU的短缺主要是由于需求激增的影响。许多业内人士在接受采访时说,国产MCU已经可以满足对更成熟产品(如额头温度计)的需求。

据悉,额头测温枪有专用的MCU,对低功耗有较高的要求。鉴于额头温度枪MCU当前短缺,如果更换MCU,不仅需要调整大量参数,而且还需要临床验证,为时已晚。

“除了核心部件的短缺之外,用于额头温度枪生产的外围配件也是一个大问题,例如在出厂前对额头温度枪进行校准所需的恒温水箱和黑体。”何权指出。 我什么时候可以买到额头枪? 为什么全网买不到一支医用额温枪?

目前,额头枪产业链的上下游与政府有关部门正在积极协调,以确保额头枪零件的供应。

国内MCU供应商华达表示,相关的MCU芯片产品已经足够库存。据集微网报道,三友光电还将原有的非红外传感器包装生产线(如光模块)改造为红外传感器包装生产线,以进行扩建。前额枪的制造商也正在调整其生产能力,以积极应对大量需求。九安采取了放假,甚至放假给生产线,借调员工增加产能的方法。

刘毅说:“目前,九安(iHealth)额头温度计的生产能力已达到每天7,000台。随着人员的回返以及红外测温仪零配件供应商的开始生产,我们将继续生产。同时,生产能力将进一步扩大,以最快的速度和每天的产量达到10,000个单位。数量。 同时,在工业和信息化部及其他有关部门的支持下,它积极购买与生产相关的设备并扩大生产能力,力争在3月达到每月40万台的产量。

随着整个产业链规模的扩大和工作复工后成本的下降,额头枪产品的价格将比目前价格大幅下降,供应状况也将得到改善。

这次接受采访的大多数行业内部人士预测,三月中下旬将缓解额头枪的短缺。 淘宝网和京东网这两个主要的电子商务平台也表明,许多预售温度枪的商店预计将在三月份开张。

但是,也有一些业内人士在医疗设备领域工作,他们期望这种短缺最早要到4月初才能得到缓解。

突然的流行使我们感到世界的温暖和寒冷。低技术的前额枪再次证明了家用核心部件的强度不足。一些业内人士说,家用模拟传感器的一致性不如进口传感器安全。一些业内人士表示,他们不会考虑国内替代。

替代家用芯片还有很长的路要走,尤其是模拟设备的本地化。 雷锋网 (公众号:雷锋网)

未经许可,不得复制雷锋网的原创文章。有关详细信息,请参见重印说明。

目前,国内流行病已基本得到控制,但国外流行病的影响特别是在欧洲,美国和韩国。许多卖家和朋友已经注册了口罩的生产和销售权,但是您是否注意到还有另外一种产品也异常缺乏,那就是额头温度计。

将口罩出口到各个国家需要具备哪些资格?最新!防疫物品如口罩和防护服的出口和快递指南!

在此阶段,额头温度计是排除具有新牙冠的患者的第一步的必要设备。现在它也很受欢迎。今天,我们将讨论额头温度计出口资格的一些要求。

01 中 国

根据NMPA于2017年8月发布的《医疗器械分类目录》,人体温度测量设备为07-03-04。

产品描述:

在临床实践中,红外法用于测量患者的体温,通常用于测量患者耳道和前额的温度。该产品为II类医疗设备,并由制造商的省食品药品监督管理局审核批准。

产品认证流程:

1.根据产品“技术要求”,委托CNAS授权医疗器械检测机构进行产品检测;

2.编写注册文件,结合各公司的实际生产情况和型式试验报告;前额体温计产品已被列入临床免检产品目录(最新编号353),但准确性验证报告(根据GB / T 21417-1:2008);

3.登记文件填写完毕后,向省食品药品监督管理局提出申请,省食品药品监督管理局将予以受理;

4.国家食品药品监督管理局审查注册文件的同步性,并派出审核员对制造商进行现场质量体系评估;

5.制造商收到注册证书后,准备生产许可证申请材料,并通常向市场监督管理局申请颁发生产许可证。

02 美 国 关键技术点:

产品性能测试包括:IEC60601-1:2005 + A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017,ASTM_E1965-98_2016;塑料外壳和显示屏需要符合ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物测试;

根据ASTM_E1965-98_2016特殊标准验证,需要对产品准确性进行验证,收集相关的临床数据信息和水银温度计,并已批准510k电子温度计和额头温度计进行数据比较和统计分析。

费用及周期:

美国FDA 510k审查费,2020年正常公务费:11,594美元,小型企业可以申请折扣:2,899美元;从项目开始到批准,正常周期约为10个月。

03 欧 盟 关键技术点:

产品的性能测试包括:IEC60601-1:2005 + A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017;外壳和显示器的塑料部件需要符合ISO10993 -5:2009,ISO10993-10:2010生物测试;

根据ISO80601-2-56:2017特殊标准验证,要求产品准确性验证,并收集相关临床数据信息,并通过CE认证的水银温度计,电子温度计和额头温度计进行数据比较和统计分析;

费用及周期:

由于欧盟采取监督方式,委托合格的第三方公告机构审核和签发证书,因此相关费用应由NB机构的报告决定;由于目前有10个合格的代理机构尚未完全接受该业务,因此不允许周期。但是,根据MDD的经验,预计大约需要12到15个月。

04 韩 国

韩国医疗设备使用的法律门槛基本上分为I,II,III和IV类。许可证持有人是一家韩国公司(许可证持有人),韩国一代人承担着沉重的责任,例如:快速通关,快速上门服务,仓库管理,包括韩国站点保护部和整个连锁内容,例如海关业务的紧急时间,并接受KGMP的定期审查。

KFDA等级标准:

等级I: 不与人体接触或没有潜在危险的产品;

等级II: 对人体有一定程度的危险但对人的生命有危险的产品,其影响和风险相对较低;

等级III: 插入人体一定时间或有潜在危险的产品;

等级IV: 永久移植到人体或直接接触心脏,中枢神经系统等的产品;

韩国注册相关内容:

1.申请KGMP证书并接受现场审核;

2.对于II类产品,通常会委托授权的第三方审核员完成审核(但对于作者的早期服务,他们也是韩国站点保护部门的官员)。 (中国药品监督管理局)自我审核并获得KGMP证书;

3.将样品送到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准测试;

4.韩岱向MFDS提交技术文件(包括TCF,测试报告,KGMP证书等),与此同时,还需要向韩国地址保护部支付申请费。然后,代理商将审核注册文件并最终获得批准。可以进入市场。前额体温计属于韩国产品的第二类,预计有效期为6-9个月。

品牌:
  • 所有品牌
  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • Q
  • R
  • S
  • T
  • V
  • W
  • X
  • Y
  • Z

本文网址: http://www.messenger2019.com/p/20208291713_8916_906617331/home